醫(yī)方無過失的缺陷性醫(yī)藥器材致人損害

醫(yī)方無過失的缺陷性醫(yī)藥器材致人損害

　　　　醫(yī)方無過失的缺陷性醫(yī)藥器材致人損害，是指醫(yī)方使用的醫(yī)藥器材存有質(zhì)量缺陷，造成的患者人身?yè)p害，但醫(yī)方的使用行為本身并無過失，它包括兩類損害：1?醫(yī)療器械本身存在缺陷所致的損害。缺陷系指醫(yī)療器械存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，指不符該標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的醫(yī)療器械有形式審查義務(wù)如是否注冊(cè)、有無合格證、過期或失效與否及被淘汰與否的注意。但形式審查不能完全排除有缺陷的醫(yī)療器械，由此造成患者人身?yè)p害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)醫(yī)療事故賠償責(zé)任。但依產(chǎn)品質(zhì)量法患者有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)主張賠償。2?藥品質(zhì)量缺陷所致的損害。依據(jù)相關(guān)法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并且不得使用假劣藥品、過期和失效藥品等。但“不得使用”以其知道或應(yīng)知害的不構(gòu)成醫(yī)療事故。但依產(chǎn)品質(zhì)量法，受害人向其主張賠償?shù)?，仍須先予賠償。
　　
相關(guān)依據(jù)】
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
　　第五十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
　　第二十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

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中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法（２０００修正）
　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動(dòng)，必須遵守本法。
　　本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。
　　建設(shè)工程不適用本法規(guī)定；但是，建設(shè)工程使用的建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備，屬于前款規(guī)定的產(chǎn)品范圍的，適用本法規(guī)定。

　　第四十三條　因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)模a(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償。

　　第四十六條　本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。

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中華人民共和國(guó)藥品管理法（２００１修訂）
　　第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。